Cambios en la normativa para evaluación clínica de dispositivos médicos y su impacto en la industria

Para los productos de dispositivos médicos que requieren evaluación clínica, es necesario partir de la situación propia de la empresa, considerar completamente la disponibilidad de recursos y seleccionar una ruta de evaluación clínica razonable de acuerdo con las características del producto, los riesgos clínicos, los datos clínicos existentes, etc. Generalmente hay son las siguientes situaciones:

1) La seguridad y la eficacia del producto pueden probarse mediante la evaluación de la literatura clínica y los datos clínicos de la misma variedad de dispositivos médicos, y la evaluación clínica puede llevarse a cabo simplemente comparando la misma variedad;

2) El producto declarado o el producto predecesor del producto declarado tiene alguna literatura clínica y datos clínicos, que incluyen ensayos clínicos realizados en China, ensayos clínicos realizados fuera de China, ensayos clínicos multirregionales y ensayos clínicos informados en la literatura clínica. , o si los datos clínicos existentes de dispositivos similares son insuficientes para confirmar la seguridad y eficacia del producto, se deben realizar ensayos clínicos para las partes no confirmadas. Si los datos clínicos existentes son datos clínicos en el extranjero y datos de experiencia clínica del producto declarado, se pueden realizar ensayos clínicos complementarios basados ​​en el protocolo de ensayo clínico original. Si los datos clínicos existentes son los datos de la misma variedad de productos, se pueden realizar ensayos clínicos por diferencias.

3) Si la empresa no puede captar los datos clínicos de cualquier producto declarado o el producto predecesor del producto declarado, y no puede captar los datos clínicos de productos similares, debe realizar ensayos clínicos.