¿Conoce la clasificación del registro NMPA de dispositivos médicos chinos?

¿Está considerando vender su dispositivo médico en China? Si es así, deberá registrar su dispositivo médico en la agencia reguladora de China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). A continuación, echemos un vistazo a la clasificación del registro NMPA de dispositivos médicos de China.
En primer lugar, según el documento N° 739 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” emitido por la Administración Estatal de Medicamentos, la gestión de clasificación de los dispositivos médicos se realiza de acuerdo al grado de riesgo.
La primera categoría es el dispositivo médico de bajo riesgo, que se puede garantizar que sea seguro y efectivo mediante el manejo de rutina.
La segunda categoría es un dispositivo médico con riesgo moderado que requiere un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría es un dispositivo médico de alto riesgo que requiere medidas especiales para ser estrictamente controladas y gestionadas para garantizar su seguridad y eficacia.
Cuando se quiere determinar la clasificación de un determinado producto, ¿de qué métodos podemos disponer para determinar su clasificación? El registro de dispositivos médicos de Aozida presenta varios métodos de uso común para usted.
Método 1: Buscar en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos Edición 2017", "Subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro (Edición 2013)" emitido por la Farmacia y el resumen de los lotes posteriores de resultados de clasificación y definición;
Método 2: Determinar la clasificación de sus propios productos a través del mismo tipo de productos que ya están en el mercado;
Método 3: Determinar la clasificación de dispositivos médicos según las "Reglas para la Clasificación de Dispositivos Médicos";